France. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1993-....)

Contexte général

L’ANSM a un champ d’action clairement défini par la loi : assurer la sécurité des patients face à l’ensemble des produits de santé destinés à l’humain en France. Sa principale tâche consiste à délivrer les autorisations de mise sur le marché (AMM) d’un produit de santé. Lorsqu’un industriel souhaite diffuser un nouveau produit de santé, il doit demander l’autorisation à l’ANSM qui, après avoir vérifié toutes les données sur le principe actif, les excipients, les conditions de fabrication et les essais cliniques, évalue le rapport bénéfices/risques. Si les bénéfices sont supérieurs aux risques, l’AMM peut être délivrée. En 2019, l’ANSM a ainsi délivré 1016 AMM. L’ANSM joue également un rôle de veille sanitaire, elle répertorie les effets secondaires indésirables et peut, si les signalements le justifient, suspendre une AMM.

Le périmètre de l’agence est relativement large, en plus des médicaments ordinaires, elle contrôle également les vaccins, les médicaments à base de sang, les stupéfiants et psychotropes, l’homéopathie et les préparations faites dans les officines des pharmacies privées ou dans celles des hôpitaux. Elle veille également sur les produits biologiques dérivés du sang, des cellules, des organes, des tissus ou encore sur le lait maternel. Les dispositifs médicaux tels que les implants, les tests de grossesses ou les outils de diagnostic sont également concernés. Enfin, son action s’étend aussi aux produits cosmétiques et aux tatouages.

En dehors de la délivrance ou du retrait de l’autorisation, l’ANSM se doit également d’inspecter les sites de fabrication, de veiller à ce que la publicité des médicaments et des produits de santé adressée au grand public ou aux personnels de santé ne soit pas mensongère et présente toutes les indications réglementaires. Elle participe en outre aux travaux de législation et aux décisions prises à l’échelle de l’Union européenne ou internationale. Enfin, elle se prononce également sur les questions d’importation ou d’exportation de médicaments, sur les ruptures de stocks des médicaments importés, ainsi que sur la conservation des stocks de médicaments stratégiques, notamment ceux à destination de l’armée.